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我國首個(gè)CAR-T療法臨床申請獲批 醫(yī)藥創(chuàng)新步入快車道

日期: 2018-03-15
51

轉(zhuǎn)自:中國生物技術(shù)信息網(wǎng)

?我國首個(gè)CAR-T療法臨床申請獲批 醫(yī)藥創(chuàng)新步入快車道

3月13日,港股金斯瑞生物科技公告稱,其旗下南京傳奇正式收到由國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)授出的有關(guān)LCAR-B38M CAR-T用于自體回輸?shù)呐R床試驗(yàn)批件。目前,企業(yè)處于等待制證過程中。2017年12月8日,南京傳奇率先在國內(nèi)申報(bào)了CAR-T細(xì)胞治療臨床試驗(yàn),12月11日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站顯示該療法臨床申請獲CDE正式受理,南京傳奇也成為中國首家獲受理公司。

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CAR-T,全稱是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法。這是一個(gè)出現(xiàn)了很多年,但是近幾年才被改良使用到臨床上的新型細(xì)胞療法。腫瘤免疫治療和其它治療的根本區(qū)別在于它利用人體自身的免疫系統(tǒng)來攻擊腫瘤。在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療上有著顯著的療效,被認(rèn)為是最有前景的腫瘤治療方式之一。

就在一周前,日本山口大學(xué)免疫學(xué)系的玉田耕治教授也成功開發(fā)出了新一代CAR-T,治療實(shí)體瘤的效果又比現(xiàn)有的CAR-T更好。

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截至目前,全球共有兩個(gè)CAR-T產(chǎn)品獲批上市,分別是來自諾華的Kymriah (tisagenlecleucel)和Kite制藥的Yescarta(KTE-C19),但兩者的適應(yīng)癥并不相同。雷鋒網(wǎng)了解到,Kymriah 用于治療兒童和年輕成人(2~25歲)的急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL),定價(jià)47.5萬美元。Yescarta用于治療特定類型大B細(xì)胞淋巴瘤,定價(jià)37.3萬美元。

CFDA共受理了15個(gè)CAR-T細(xì)胞治療臨床申請。其中,安科生物、恒瑞醫(yī)藥、銀河生物、復(fù)星醫(yī)藥等上市公司的相關(guān)公司都有申報(bào)。但從審批進(jìn)程來看,目前除了南京傳奇完成技術(shù)審評(píng)外,其他都還未開審或正處于評(píng)審的過程中。

中國醫(yī)藥企業(yè)在CAR-T療法的臨床研究上正在奮力追趕美國,目前登記開展CAR-T臨床研究項(xiàng)目超過百余項(xiàng)。中源協(xié)和、普瑞金、智飛生物參股的重慶精準(zhǔn)生物等公司正在積極布局CAR-T免疫療法。解放軍總醫(yī)院,北京腫瘤醫(yī)院,同濟(jì)醫(yī)院等醫(yī)療也在從事CAR-T技術(shù)的研究。


來源:科學(xué)探索??

發(fā)布者:ailsa


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