2019年12月24日訊 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克（GSK）控股、輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發(fā)公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已針對(duì)cabotegravir和rilpivirine（CAB/RPV）長效二藥方案（2DR）的新藥申請(qǐng)（NDA）發(fā)布了一份完整回應(yīng)函（CRL）。該NDA申請(qǐng)批準(zhǔn)CAB/RPV方案，用于治療已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者。

CRL中給出的原因與化學(xué)制造和控制（CMC）有關(guān)。到目前為止，還沒有報(bào)告與CMC相關(guān)的安全問題，臨床試驗(yàn)中使用的產(chǎn)品的安全性也沒有變化。ViiV將與FDA密切合作，確定該NDA的下一步。

目前，CAB/RPV方案也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查，用于治療已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制且對(duì)cabotegravir或rilpivirine無耐藥的HIV-1成人感染者。該申請(qǐng)還包括了cabotegravir口服片劑在啟動(dòng)注射治療之前用作一種口服導(dǎo)入療法的數(shù)據(jù)。

CAB/RPV方案由ViiV公司的cabotegravir和強(qiáng)生的rilpivirine組成，每月一次肌肉注射（IM）給藥。其中，rilpivirine（RPV，利匹韋林）是一種長效非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，cabotegravir（CAB）則是一種長效HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑。目前，該長效注射HIV療法正由ViiV與強(qiáng)生旗下楊森制藥合作開發(fā)。

CAB/RPV是一種每月一次的、注射、長效方案，如果獲得批準(zhǔn)，將成為用于治療HIV成人患者的首個(gè)長效注射方案，將為HIV治療帶來一場(chǎng)革命，將全年每天365天口服轉(zhuǎn)變?yōu)槊吭伦⑸湟淮稳曜⑸渲委?2天。

CAB/RPV長效注射療法的監(jiān)管申請(qǐng)文件，基于全球性關(guān)鍵III期臨床研究ATLAS（抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法作為長效抑制療法）和FLAIR（首個(gè)長效注射方案）的數(shù)據(jù)。這2項(xiàng)研究是ViiV創(chuàng)新的2藥方案臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（2DRS）的一部分，入組了全球16個(gè)國家1100多例患者，結(jié)果證實(shí)，在治療48周期間，每月注射一次CAB/RPV與每日口服一次的三藥方案標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理在維持HIV-1成人感染者病毒學(xué)抑制方面具有具有一致的療效。這些數(shù)據(jù)已于今年3月在美國西雅圖舉行的2019年逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會(huì)性感染（CROI）會(huì)議上公布。

在過去的20多年，隨著科學(xué)的進(jìn)步，艾滋病已從一種致死性疾病轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N可控的慢性疾病，但該領(lǐng)域仍存在著巨大的未獲滿足的醫(yī)療需求，包括降低服藥負(fù)擔(dān)、提高治療依從性、減少耐藥突變等。在2014年，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）提出了“2030年終結(jié)艾滋病”的愿景。順應(yīng)UNAIDS號(hào)召，ViiV與強(qiáng)生達(dá)成了更廣泛的戰(zhàn)略合作。（生物谷Bioon.com）