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2024 - 11 - 04
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2023 - 07 - 18
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新冠疫情:1.7億例!歐盟擴(kuò)大輝瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty授權(quán):用于12-15歲青少年人群!

日期: 2021-05-31
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2021年05月30日訊 /生物谷BIOON/ --目前,國(guó)外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據(jù)百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實(shí)時(shí)大數(shù)據(jù)報(bào)告》,截止2021年05月30日19時(shí),全球累計(jì)確診超過(guò)1.7億(1.7068億)例,死亡超過(guò)354.9萬(wàn)例。
近日,輝瑞(Pfizer)與合作伙伴BioNTech聯(lián)合宣布,其COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty(BNT162b2)在歐盟的有條件營(yíng)銷授權(quán)(CMA)已擴(kuò)大至納入12-15歲的青少年。在此之前,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)發(fā)布積極審查意見(jiàn),推薦批準(zhǔn)Comirnaty用于這一年齡組人群。此次Comirnaty CMA適應(yīng)癥擴(kuò)展,在歐盟所有27個(gè)成員國(guó)均有效。
Comirnaty是第一個(gè)在歐盟獲得授權(quán)的COVID-19疫苗,也是第一個(gè)將其CMA擴(kuò)展到青少年的疫苗。Comirnaty在歐盟成員國(guó)的分發(fā)和接種,將繼續(xù)根據(jù)歐盟確定的人口和各個(gè)國(guó)家的指南來(lái)實(shí)施。
在美國(guó)方面,今年5月10日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)擴(kuò)大Comirnaty的緊急使用授權(quán)(EUA),納入12-15歲青少年群體。值得一提的是,Comirnaty是在美國(guó)被批準(zhǔn)用于這一年齡組的首個(gè)COVID-19疫苗。此前,F(xiàn)DA已授予Comirnaty用于≥16歲人群進(jìn)行主動(dòng)免疫的EUA。
新冠疫情:1.7億例!歐盟擴(kuò)大輝瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty授權(quán):用于12-15歲青少年人群!
BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin醫(yī)學(xué)博士表示:“今天,我們?cè)跉W盟擴(kuò)展了COVID-19疫苗的授權(quán),這是我們共同努力將疫苗接種計(jì)劃擴(kuò)大到盡可能多人群的又一個(gè)重要里程碑。向青少年提供疫苗將有助于重新開(kāi)放學(xué)校,并有助于恢復(fù)正常的日常生活?!?/div>
輝瑞董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Albert Bourla表示:“這對(duì)青少年、父母和整個(gè)家庭來(lái)說(shuō)都是一個(gè)有意義的時(shí)刻,他們正在尋求保護(hù),免受這種病毒的侵害,恢復(fù)正常生活。我們贊賞該機(jī)構(gòu)對(duì)我們臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的徹底和有效的審查,并期待看到歐洲各地有更多的人因今天的決定而接種疫苗?!?/div>
美國(guó)和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決定,均基于一項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)多國(guó)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法試驗(yàn),入組了2260名年齡在12-15歲之間的青少年受試者,這些受試者以1:1的比例隨機(jī)分配,接種Comirnaty(n=1131,2劑,30μg,間隔21天)或安慰劑(n=1129,2劑,間隔21天)。
試驗(yàn)結(jié)果于2021年5月27日發(fā)表于國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM),文章標(biāo)題為:Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents。數(shù)據(jù)顯示:無(wú)論是否有先前SARS-CoV-2感染,疫苗在受試者中的效力均為100%,并產(chǎn)生了強(qiáng)有力的抗體應(yīng)答。該試驗(yàn)中,疫苗也顯示出很好的耐受性。在接種第二劑疫苗后,這些受試者將繼續(xù)接受額外2年的長(zhǎng)期保護(hù)和安全性監(jiān)測(cè)。
此外,評(píng)估Comirnaty在6個(gè)月至11歲兒童中的安全性和有效性的兒科研究正在進(jìn)行中。輝瑞和BioNTech預(yù)計(jì)將在9月獲得確定結(jié)果,并根據(jù)生成的數(shù)據(jù),提交2個(gè)隊(duì)列(包括2-5歲和5-11歲兒童)的緊急使用授權(quán)(如在美國(guó))或有條件營(yíng)銷授權(quán)的變更(如在歐盟)。6個(gè)月至2歲兒童隊(duì)列的結(jié)果出爐和提交預(yù)計(jì)是在今年第四季度。
新冠疫情:1.7億例!歐盟擴(kuò)大輝瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty授權(quán):用于12-15歲青少年人群!
Comirnaty疫苗(圖片來(lái)源:haber7.net)
輝瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech專有的mRNA技術(shù),由BioNTech和輝瑞共同開(kāi)發(fā)。BioNTech是歐盟的營(yíng)銷授權(quán)持有人,在計(jì)劃在美國(guó)(與輝瑞一起)、英國(guó)、加拿大和其他國(guó)家申請(qǐng)完全營(yíng)銷授權(quán)之前,是這些國(guó)家緊急使用授權(quán)(EUA)或同等授權(quán)的持有人。
目前,Comirnaty疫苗尚未獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)或許可,但已獲得FDA的緊急使用授權(quán)(EUA):用于≥12歲人群進(jìn)行主動(dòng)免疫,預(yù)防由新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)引起的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。
今年5月7日,輝瑞與BioNTech宣布,已啟動(dòng)向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交Comirnaty用于≥16歲人群進(jìn)行主動(dòng)免疫的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。支持BLA的數(shù)據(jù)將在未來(lái)幾周內(nèi)以滾動(dòng)形式提交至FDA,并將要求進(jìn)行優(yōu)先審查。(生物谷Bioon.com)
原文出處:Pfizer and BioNTech Receive First Authorization in European Union for COVID-19 Vaccine in Adolescents


“來(lái)源:生物谷”

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